Formulaire de déclaration lié aux instruments médicaux à l'intention de l'industrie
Énoncé de confidentialité
La communication des renseignements demandés sur ce formulaire est facultative.
Les renseignements personnels sont recueillis en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et de la Loi sur la protection des renseignements personnels dans le but d'offrir des activités nationales de conformité et d'application de la loi pour les produits de santé sous le mandat de Santé Canada. Le défaut de fournir des renseignements personnels peut affecter la capacité de Santé Canada à répondre efficacement à cette fin.
Vos renseignements personnels, lorsque communiqués à l'Inspectorat, demeurent protégés et confidentiels. Cette information est administrée et maintenue conformément à la Loi sur les aliments et drogues et est protégée comme information personnelle sous la Loi sur la protection des renseignements personnels, et sous la Loi sur l'accès à l'information dans le cas d'une demande d'accès à l'information. Vos renseignements personnels sont stockés et conservés dans une base de données appropriée et/ou classés en conformité selon les meilleures pratiques du ministère.
Vous avez le droit d'accéder à vos renseignements personnels et d'effectuer des changements si l'information est incorrecte. Les détails sur les renseignements personnels recueillis sous ce programme sont écrits sur le site Web des sources de renseignements et sont décrits sous la section de Santé Canada (voir fichier(s) de renseignements personnels - SC PPU 405, 406, 407, and 408).
Les questions et commentaires concernant l'administration de la Loi sur la protection des renseignements personnels dans notre ministère peuvent être envoyés au Coordonnateur de l'accès à l'information et de la protection des renseignements personnels de Santé Canada. Pour plus d'informations sur les questions portant sur la protection et sur la Loi sur la protection des renseignements personnels en général, veuillez consulter le Commissariat à la protection de la vie privée du Canada ou appelez le 1 800-282-1376 ou 613-947-1698.
Notes de bas de page
- Note de bas de page 1
-
Dans la définition du problème, veuillez inclure le plus de détails possible : ce qui s'est produit, le lieu et le moment de l'incident, les personnes touchées, ainsi que la façon dont l'incident s'est produit; les blessures et les décès, le cas échéant; les autres données médicales pertinentes. Assurez-vous d'indiquer le type d'instrument associé à l'incident, par exemple une brosse à dents, un tampon ou une prothèse de hanche.
- Note de bas de page 2
-
Veuillez indiquer si un médecin, une infirmière ou un autre professionnel de la santé a utilisé l'instrument pour prodiguer les soins.
- Note de bas de page 3
-
Le fabricant est l'entreprise qui a fait l'instrument et dont le nom et l'adresse devraient figurer sur l'étiquette.
- Note de bas de page 4
-
Les étiquettes sont des exemplaires d'étiquettes ou des données au sujet de l'instrument qui figurent sur l'instrument ou sur son emballage (p. ex. des codes à barres ou un mode d'emploi).
Les documents à l'appui sont tous les documents qui comprennent des renseignements au sujet de l'instrument. Il peut s'agir d'une brochure obtenue au cabinet du médecin, d'un mode d'emploi, d'une fiche d'enregistrement d'implant, etc.
Les photographies peuvent être des photographies de l'instrument ou, si possible, du défaut de l'instrument. Il peut aussi s'agir de captures d'écran tirées de sites Web. - Note de bas de page 5
-
Veuillez indiquer la rue, la ville, la province ou l'état, le pays et le code postal.
- Note de bas de page 6
-
Le nom de l'instrument se trouve habituellement sur l'étiquette et peut inclure une marque nominale ou une appellation commerciale. Assurez-vous d'indiquer la marque nominale ou l'appellation commerciale complète.
- Note de bas de page 7
-
Le numéro d'homologation de l'instrument est délivré par Santé Canada, mais n'apparaît généralement pas sur l'étiquette. De plus, certains instruments médicaux n'ont pas à être homologués. Si un instrument médical est homologué, il est possible de trouver son numéro d'homologation en effectuant une recherche dans la Santé Canada Liste des instruments médicaux homologués en vigueur (MDALL) de Santé Canada, en ligne à l'adresse : https://health-products.canada.ca/mdall-limh/switchlocale.do?lang=fr&url=t.licence.type.
- Note de bas de page 8
-
Il s'agit habituellement d'un numéro de modèle, d'un numéro de catalogue ou d'un numéro de référence qui figure sur l'instrument l'étiquette ou les instructions d'utilisation. Ce renseignement permet à Santé Canada de savoir quel instrument en particulier nécessite des vérifications.
- Note de bas de page 9
-
Le code universel de produit (CUP) est la suite de douze chiffres propre à l'instrument qui figure en dessous du code à barres. Le code à barres se trouve habituellement sur l'étiquette de l'instrument, mais pourrait être introuvable si l'emballage ou l'étiquette ont été jetés.
- Note de bas de page 10
-
Le numéro de lot est la série unique de lettres et/ou de chiffres qui permet d'identifier un lot de production ou un lot d'instruments en particulier. Si un instrument possède un numéro de lot, il devrait figurer sur l'étiquette. Le mot « Lot » précède parfois le numéro de lot.
- Note de bas de page 11
-
Si l'instrument a une date de péremption, celle-ci se présente généralement sous la forme du mois et de l'année, mais inclut parfois le jour également (p. ex. 2021-09-14). La date de péremption se trouve habituellement sur l'étiquette et est souvent précédée d'une icône de sablier.
- Note de bas de page 12
-
Le numéro de série est une suite unique de lettres et/ou de chiffres qui permet d'identifier un instrument en particulier. Dans le cas où un instrument possède un numéro de série, celui-ci figure habituellement sur l'instrument. Les lettres « SN » précèdent parfois le numéro de série.
Détails de la page
- Date de modification :